【四川省,成都市】四川省第五人民医院拟采购进口产品专家论证意见公示

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发布时间：2021-04-28

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***省第五人民医院拟采购进口产品专家论证意见公示

系统发布时间：***

进口产品专家组论证意见公示
******月日

采购人（盖章）	***省第五人民医院
政府采购进口产品论证专家名单	姓名	工作单位	职称	专业
彭克军	成都医学院	教授	医疗设备
周红	电子科技大学	教授	生物医学工程
汪云利	成都医学院	研究员	临床医学
贺燕	郫都妇幼保健院	副主任医师	临床医学
程红丽	四川矩铭律所	专职律师	法律
专家组论证意见	一、腹腔镜（内窥镜系统）技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟采购电子胸腹腔镜系统，主要用于胸腹腔检查、诊断、手术和治疗中提供影像以及手中对组织进行剪切、钳取、剥离组织及电凝手术操作。要求设备需满足以下指标：（1）有效景深范围：20-150mm；（2）光源灯泡寿命2000小时；（3）具备特殊光成像功能；（4）具备镜头主动防雾技术。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： 1、进口产品有效景深范围：20mm-200mm； 2、进口产品LED光源，寿命10000小时； 3、进口产品具有特殊光成像观察功能，有效诊断肿瘤边界； 4、进口产品具有主动防雾技术，具备温度传*元件；国产产品参数： 1、目前国产产品有效景深范围：20mm-100mm； 2、目前国产产品为氙灯光源，寿命仅500小时； 3、不具备特殊光成像功能； 4、不具备主动防雾技术；三、结论：综上所述：目前国内尚无完全满足用户基数指标要求的产品，只有进口的才能满足需要。进口产品在以上技术指标能够满足采购人的工作需要，同时该产品不属于限制进口机电产品目录和中国禁止进口技术目录中禁止或限制采购产品，建议购买进口产品。二、OCT 技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的光学相干断层扫描仪主要用于眼科的视网膜、视盘、视网膜神经纤维层（RNFL）、角膜、房角、晶体的断层成像与点对点分析，用于青光眼、眼底、前节疾病的诊断和分析，它的检查结果直接关系到眼科手术和治疗的效果。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗诊断的需求，要求设备需满足以下要求：1、扫描速度48000 A-sacn/秒；2、扫描深度2.1mm；3、一次扫描同时获取眼底彩照和OCT图像。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： ①进口产品扫描速度≥50000 A-sacn/秒； ②进口产品扫描深度≥2.3mm； ③进口产品可同时获取眼底彩照和OCT图像。国产产品参数： ①目前国产产品扫描速度仅30000 A-sacn/秒； ②目前国产产品扫描深度2mm； ③目前国产产品只能获取OCT图像。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品的扫描速度、扫描深度、获取图像要求等方面不能完全满足采购人需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。三、自体血回收机技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买自体血回收机用于创伤外科手术、出血（如肝、脾破裂、脊柱外伤、大出血抢救）；心血管外科手术；骨科全髋置换、骨折切开复位内固定术、脊柱手术；腹部外科肝脾手术，门脉高压分流术等，可回收术后无污染的引流血液。为了开展自体血回输可以解决稀有血型难以获取异体血的问题；有效防止输血引起的感染性疾病；减小血库压力要求设备需满足以下要求：）（1）需要设备的离心转速≤3000r/min；（2）最少回输量≤30ml；（3）液体回路≥2路。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数：（1）离心转速≤2400r/min；（2）最少回输量≤15ml；（3）液体回路≥4路。国产产品参数：（1）离心转速≥5000r/min；（2）最少回输量≥70ml；（3）液体回路有公路。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品的离心转数、最少回输量、液体回路等方面不能完全满足采购人需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。四、CT球管技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买CT球管，该设备为医院现使用CT的核心零配件，球管具有一定寿命，当寿命达到损坏时，CT机无法正常使用。目前医院CT球管已经使用24000多个病人（此球管平均寿命为20000个病人），已经超过球管平均寿命，随时可能损坏。为了保证医院临床正常的诊疗工作，使病人得到及时的诊治，现需要立即采购一只球管在目前球管损坏时作为备用球管立即更换。购买的球管需要满足匹配目前使用的CT机，且需满足以下要求：（1）球管管套热容量≥8Mhu；（2）球管最大毫安量≥800MA；（3）球管最大千伏值≥140KV；（4）球管具有3个焦点，其中一个为能谱GSI焦点。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： 1球管为对应 revolution HD CT的GE原装球管，GE型号D3703T，中华人民共和国医疗器械注册证型号、规格-5。 2球管最大阳极热容量5.7Mhu。 3球管最大千伏140KV，最大毫安量890mA。 4球管焦点数量：3个。其中小焦点最大电流680mA，大焦点最大电流835mA，GSI焦点最大电流890mA。 5阳极接地技术，泄露技术因素：140KV，32.1mA。 6阳极接地技术，质量等效过滤：在70KV时最小3.91mm AL当量。 7阳极标称输入功率：100KW。 8管套最大X射线管组件的热容量：8Mhu。 9管套最大连续散热：5.1KW。 10靶面角度7° 11焦点标称值-小焦点 1.0×0.7，焦点标称值-大焦点 1.6×1.2，焦点标称值-GSI焦点2.0×1.2 12球管满足21CFR性能标准。国产产品参数：国内无此类球管生产厂商，无对应产品。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购的采购需求，要求球管安装完毕后质量稳定，使用寿命长。市场调查了解到，该球管为GE公司独家在国外生产的零备件，并且目前国内没有能达到厂家质量要求的CT球管的生产厂家，国内其他厂家生产的球管从装配尺寸、性能上无法匹配原厂设备，故只能采购进口CT球管，采购人需求合理，特申请购买进口产品。且该采购产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。建议购买进口产品。五、睡眠呼吸监测仪技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟买的多导睡眠记录仪主要是对患有失眠、睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病等睡眠障碍的患者进行病情诊断以及治疗后疗效的客观凭证。为提高诊疗精度、疗效显著，满足医疗、科学、教研的需求，要求设备需满足以下要求：（1）设备具有70道信号；（2）设备具有2导PTT脉搏传导时间；（3）设备具有热敏和压力两种口鼻气流监测方式；（4）设备具有实时阻抗测定与显示功能。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： 1）进口产品86道信号； 2）进口产品3导PTT脉搏传导时间； 3）进口产品有热敏及压力两种口鼻气流监测方式； 4）进口产品有实时阻抗测定与显示功能。国产产品参数： 1）目前国类产品仅40道信号； 2）目前国类产品仅1导PTT脉搏传导时间； 3）目前国类产品仅有压力式气流监测方式； 4）目前国类产品不具备实时阻抗测定与显示功能。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品道信号、PTT脉搏传导时间、监测方式、实时阻抗方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。六、眼底照相机技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的眼底照相机主要用于眼科的高度近视人群定期检查、糖尿病患者、青少年定期眼底检查、中老年人定期眼底检查等，为提高诊断的精确性，对病情的定期回访，要求设备需满足以下要求：1、操作模式：全自动、手动；2、闪光强度10档可调；3、显示屏：360°旋转触摸屏。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： ①进口产品操作模式：即可全自动也可手动操作； ②进口产品闪光强度15档可调； ③进口产品显示屏可360°旋转触摸操作。国产产品参数： ①目前国产产品操作模式：只能手动操作； ②目前国产产品闪光强度5挡可调； ③目前国产产品显示屏只能单角度使用。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品的操作模式、闪光强度、显示屏角度要求等方面不能完全满足采购人需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。七、眼科手术显微镜技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的手术显微镜主要用于眼科白内障手术，青光眼手术，眼前节手术，眼后节手术，眼表手术等，为提高手术质量，达到更好的手术效果，要求设备需满足以下要求：1、总放大倍率范围：4-18随意可调；2、同轴立体助手镜系统；3、电子平衡系统（电磁锁）。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： ①进口产品总放大倍率4-21可调； ②进口产品具有同轴立体助手镜系统； ③进口产品具有电子平衡系统；国产产品参数： ①目前国产产品总放大倍率4-16可调； ②目前国产产品不能同轴，只能单独调节； ③目前国产产品仅有机械锁。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品的总放大倍率、同轴立体助手镜系统、电子平衡系统要求等方面不能完全满足采购人需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。八、超声乳化仪技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的超声乳化仪主要用于眼科白内障手术，青光眼手术，眼前节手术等为提高手术质量，达到更好的手术效果，要求设备需满足以下要求：1、前节切割速率范围最高达到1200切/分钟；2、采用刚性低顺应路，最高负压500mmHg；3、激光光学负压感受器，响应速度快，精确控制负压。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： ①进口产品前节切割速率范围最高达到1500切/分钟； ②进口产品采用刚性低顺应路，最高负压650mmHg； ③进口产品采用激光光学负压感受器，响应速度快，精确控制负压。国产产品参数： ①目前国产产品前节切割速率范围最高达到1000切/分钟； ②目前国产产品最高负压400mmHg； ③目前国产产品采用普通光学负压感受器。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品的切割速率、刚性低顺应**路、光学负压感受器要求等方面不能完全满足采购人需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。九、体外冲击波治疗仪技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的体外冲击波疼痛治疗系统主要用于肌肉、筋膜、肌腱、关节等软组织疼痛，软组织粘连和肌腱钙化等病症的治疗。为提高诊疗精度，降低医疗风险满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求:(1)设备具有适应症范围;适用于肌筋膜激痛点，肌腱止点功能障碍，活化肌肉和结缔组织，针灸冲击波疗法(2)手柄重量小于0.5KG手柄震动必须通过安全检测。;(3)最大能流密度必须大于0.6mJ/mm2。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数：（1）进口产品治疗范围; 适用于肌筋膜激痛点，肌腱止点功能障碍，活化肌肉和结缔组织，针灸冲击波疗法（2）手柄重量小于0.5KG手柄震动通过欧盟震动回弹安全检测，并有相关检测证书。（3）最大能流密度大于0.6mJ/mm2，最大能达到0.7 mJ/mm2并有相关检测证书国产产品参数：（1）目前国产产品只能用于减轻或缓解肩袖肌腱炎、跟腱痛。（2）手柄重量大于.5KG，无震动回弹安全检测（3）最大能流密度小于0.6mJ/mm2 三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在治疗范围和安全性以及治疗效果上不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品十、前庭刺激仪技术专家意见：一、医院的采购需求：采购人拟购买的前庭刺激器是耳科眩晕诊断当中温度试验所必备的设备，它设计轻巧，操作灵活，具备升降温时间稳定，温度精确度高。为满足相关眩晕诊断需求，前庭刺激器需满足以下要求：(1)温度范围 12至50 摄氏度；(2)流量精确度为+/- 0.5 升/分钟；控制开关可以刺激探头和脚踏开关控制。二、进口设备优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：进口产品参数： 1）温度范围 12至50 摄氏度，冷刺激12至37摄氏度，热刺激37至50摄氏度； 2）温度精确度：+/- 0.4 摄氏度； 3）控制开关可以刺激探头和脚踏开关控制。国产产品参数： 1）温度范围为15至45摄氏度，冷刺激15至37摄氏度，热刺激37至45摄氏度； 2）温度精确度：+/- 0.6 摄氏度； 3）控制开关只能用刺激探头控制。三、结论：综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而且目前国产产品在温度范围，温度精确度、控制开关的方式方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。
拟采购清单	序号	产品名称	数量
1	腹腔镜（内窥镜系统）	1
2	OCT	1
3	自体血回收机	1
4	CT球管	1
5	睡眠呼吸监测仪	1
6	眼底照相机	1
7	眼科手术显微镜	1
8	超声乳化仪	1
9	体外冲击波治疗仪	1
10	前庭刺激仪	1
其他事项	相关单位*，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。采购人联系人：* 电话：* 审核财政部门联系人：* 电话：***
审核意见	初审		复核

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