关于中国医科大学附属盛京医院拟论证医用耗材工作资料准备工作通知（四）

依据中国医科大学附属盛京医院临床使用需求，拟对下列医用耗材产品进行论证，欢迎符合条件的企业参加报名。

一、项目内容：

二、报名条件：

医用耗材的生产企业、***、进口产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代***区域须覆盖***省辖区范围），即“***省药品和医用耗材集中采购网”内的“中标企业”。

三、报名资料

1、企业证明文件

（1）国产产品需提供《医疗器械生产许可证》复印件。进口产品需提供《医疗器械经营许可证》副本复印件和生产企业（***、办事处）出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件。

（2）经有效年检的《营业执照》副本复印件。

（3）《产品一览表》。

（4）企业基本情况表。

（5）法定代表人身份证明书或法人代表授权委托书。

2. 产品证明文件

（1）《医疗器械注册证》（或《第一类医疗器械备案凭证》）、《医疗器械产品注册登记表》和附页的复印件，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。

（2）产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构***。

（3）产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项）。

（4）产品纳入“***省药品和医用耗材集中采购网”的截图（网址：http***om.cn/）。

（5）产品图片：提供产品彩页及实物图片，须按申报产品顺序排序，并在右上角清晰注明所申报产品的序号。

四、资料递交

企业递交纸质版报名资料和电子版PDF格式报名资料，纸质版和电子版内容必须一致，否则无效。递交纸质版资料的同时以电汇的方式缴纳报***元和保证***元，合***元整。

1、递交时间：******月***日至***月***日（9：00-11：30、13：30-17：00节假日除外）。

2、纸质版报名资料递交方式及地址：只接受邮寄递交，邮寄递交以签收日期为准。

邮寄地址：***市***区兴***街55号华润国际置地公馆N座1205室。

收件人：矫女士、安女士

联系电话：***

3、电子版报名资料递交方式：电子版PDF格式报名资料和电子版EXCEL格式《产品一览表》发送至电子邮箱。

电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com

4、报名费和保证金的递交方式及地址：以电汇的方式递交。

账户名称：***

开户银行：中国建设银行沈阳铁西支行

账户号码：***

五、代理机构***

单位：***

地址：***市***区兴***街55号华润国际置地公馆N座1205室

联系人：***、安女士

电话：***

网址：http***c.com/

电子邮箱：lnyczbyxgs@163.com

附件1:《报名资料文件格式》

附件2:《申报产品一览表格式》

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****** ***10月***日