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发布时间：2024-04-13

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招投标详情

(网)***ZP033-5-N4项目生物等效性临床试验技术服务招标公告 *** ZP033-5-N4项目生物等效性临床试验技术服务招标公告招标公告（Z）FZBGG***29号根据项目进度，***ZP033-5-N4项目生物等效性临床试验技术服务已具备招标条件，现进行公开招标。一、项目基本情况招标人：*** 建设地点：***区项目规模：按照NMPA发布的各项法规规范、技术指导原则等及其更新内容进行以下研究：ZP033-5-N4项目的生物等效性临床试验，包括但不限于项目管理、方案设计、召开会议、受试者招募、临床监查、数据管理（包括但不限于数据库系统、PV系统等）、生物样本检测、生物样本分析、临床保险、质量管理、风险管理、统计分析、试验总结、申报资料（包含纸质盖章资料及e-CTD格式申报资料）及现场核查等内容。项目资金自筹招标编号***** 标段名称：ZP033-5-N4项目生物等效性临床试验技术服务招标内容和范围：ZP033-5-N4项目的生物等效性临床试验技术服务，所需临床研究运营服务（CRO）相关要求，详见第五卷技术规范及要求。交货期/工期：由竞标方自行提报，对项目时限（亦即服务期，不超过12个月）的定义：自合同签署后到项目完成交接（PI签字且加盖研究单位***）的时间不超过12个月，如因采购人自身原因，可协商适当延后注：详细内容见招标文件，以招标文件***。二、投标人资格能力要求 1.资格条件：具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）；（原件扫描件，必备资料） 2.业绩要求：自 2019 年 1 月 1 日至投标截止日前至少5项的BE或Ⅰ期临床试验经验（需提供盖红色公章的合同原件扫描件或其他有效证明材料，合同至少提供封面、签署盖章页、正文第一页，如涉及保密信息可进行遮盖） 3.项目成员：拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）培训合格的人员；（提供项目成员的介绍及项目所有运营人员GCP培训证书）（项目成员介绍加盖红色公章，必备资料）； 4.质量体系：拥有完整的临床试验标准操作规程（SOP）（提供SOP***运营及质量管理体系介绍材料、加盖红色公章，必备资料） 5.联合体投标人：不允许 6.信誉要求：不属于在国家公共信用信息中心“信用中国”网（www***）列入失信惩戒名单 7.其他要求：无备注：三、招标文件*** （一）获取时间 ******月***日- ******月***日（二）招标文件*** 在华润集团守正电子招标平台(http***om.cn)在线下载，不接受来人现场领取。（三）投标人提问截止时间*** ******月***日 17:00 四、截标/开标时间、地点截标/开标时间：2024/04/28 8:00:00（北京时间，若有变化另行通知）截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）注：投标人应在截止时间***标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。五、招标人联系方式招标人：*** 地址：***市***区朝***路27号18幢联系人：***、崔烨帆电话：*** 电子邮件：zizhu@zizhu.cn 六、其它事项 1.本公告在中国招标投标公共服务平台(www***)、华润集团守正电子招标平台(http***om.cn)上公开发布。 2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(http***om.cn)→帮助中心→工具下载；投标人操作手册下载地址：华润集团守正电子招标平台(http***om.cn)→帮助中心→平台手册，技术支持电话：***转2。 3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（http***om.cn）进行注册登记，入库详细流程可参考帮助中心下的操作手册。 4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（发布时间即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。 5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件***，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。 6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上获取招标文件***，其投标文件将被拒收。 7.如对招标项目有异议（或投诉），请登录华润集团守正电子招标平台,通过业务管理项下异议（或投诉）菜单提出，其他利害关系人可通过华润集团守正电子招标平台投***道提出。 ******月***日

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