本项目为***注射器采购项目，项目预算1***元人民币。

二、采购标的具体情况：

详见附件

三、论证意见：

无

四、公示时间：本项目采购需求公示期限为3天：自******月***日起，至******月***日止

五、意见反馈方式：

本项目采购需求方案公示期间接受社会公众及潜在供应商的监督。

请遵循客观、公正的原则，对本项目需求方案提出意见或者建议，并请于2021-05-04前将书面意见反馈至采购人或者采购代理机构，采购人或者采购代理机构***5个工作日内予以处理。

采购人或者采购代理机构***，异议供应商可就有关问题通过采购文件向采购人或者采购代理机构***；质疑未在规定时间内得到答复或者对答复不满意的，异议供应商可以向采购人同级财政部门提出投诉。

六、项目联系方式

1、采购单位：***地址：***省***市沂水县长***路63号

联系人：***：***877

2.采购代理机构：***地址：***市***区***路和***路交汇东南角临沂IFC国际金融中心***楼1001室

联系人：***：***722

医疗器械产品技术要求：

一次性使用无菌注射器带针

产品型号/规格及其划分说明

1.1注射器各部分的名称***1、图2所示

1.2注射器由外套、芯杆、活塞、注射针（针座、针管、保护套）组成。按椎头形式分为中头式和偏头式，结构形式为三件式。

1.3注射器的型号规格按容量划分，1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml为中头式，20m、l30m、l50ml还可以为偏头式。

1.4注射针规格用针管公称外径（mm）、公称长度（mm）、管壁类型和刃口类型表示，见表1所示。

1.5制造本要求规定的注射器各部件所用材料符合标准信息如图表2，其中外套、芯杆、注射针针座、保护套的材料为聚丙烯，活塞的材料为天然橡胶，针管的材料为奥氏体不锈钢（SU304）,针管润滑剂为聚二甲基硅氧烷。

1.6注射器产品初包装采用PE材料，鼓励采用透明效果更好的包装材料；产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。

表一注射针规格

公称外径0.3 0.3 0.33 0.33 0.36 0.36 0.4 0.4 0.45 0.5 0.5 0.55 0.6 0.6 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9 1.2

公称长度******8.5 31 31 33.8 31 37 31

管壁类型RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB RWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB TWLB

色标黄黄红红蓝-绿蓝-绿中灰中灰褐橙橙中紫深蓝深蓝黑深绿深绿黄黄粉红

表2注射器各部件所用材料、符合标准信息

序号部件名称***

1外套聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

2芯杆聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

3活塞天然橡胶YY/T 0243-2016

4注射针针座聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

5注射针针管奥氏体不锈钢（SUS304)GB/T 18457-2015

6注射针保护套聚丙烯（PP)YY/T 0242-2007

性能指标

2.1物理要求

2.1.1外观

在300 1X~700 1X的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。

注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。

注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

2.1.2注射器的标尺

2.1.2.1注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合规定。

2.1.2.2注射器以目力观察，应符合标准的刻度容量线。

2.1.3色标

2.1.3.1注射器应以针座和护套的颜色做为针管公称外径的标识，应符合YY/T 0296的要求。

2.1.4正直

2.1.4.1注射器针座与针管的连接应正直，针管不应有明显的歪斜。

2.1.5连接牢固度

2.1.5.1针座与针管的连接应牢固，在GB15811-2016规定的载荷下做拉拨实验，两者不得松动或分离。

2.1.6畅通

规定的通针能顺利通过；

或流量应不小于相同外径和长度的符合GB-18457-2015中规定的最小内径的针管流量的80%。