1．一般性指标

1.1总体要求

质控品应尽可能减少基质效应，应适用于目前常用的各类分析仪。

1.2 包装瓶

材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶盖，要易于开启及盖上，不需任何工具就能打开瓶塞和瓶盖。在运输过程中不易被损坏。

1.3 技术规格

1.3.1 质控品应满足室间质量评价***，不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶）。

1.3.2质控品中HIV I、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

1.3.3 添加剂及调制物

添加物和调制物的数量应尽可能少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

2. 技术参数

2.1 质控品数量和浓度

质控品暂定1800套，每套10个批号，分成5个浓度组，每组含2个质控品；10个批号分别是：202311~202315，202321~202325；质控品浓度须满足下表要求，且不同批号的样本中任一项目的浓度不得相同。

2.2稳定性

质控品到货后，2-8℃保存，可稳定18个月；冻干样本复溶后/液体样品开瓶后：15℃-25℃稳定8小时，2℃-8℃可稳定7天，-10℃~ -20℃可稳定30天；

2.3 均匀性

2.3.1 瓶间装样均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV<0.5%；

2.3.2 瓶间浓度均匀性：方差检验无显著性差异（P>0.05）或者CV < 2%；

2.4包装规格

（复溶后）体积不得少于0.5ml/瓶，瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；***名称***，包装费用由供货方承担。

3交货时间和地点

乙方应在***12 月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

4. 预算：43.2

5.资料提交

***需提交资料（投标文件内容）

(1) 产品报价***/p>

(2) 公司资质（包括三证及授权等、法人授权、授权人与被授权人身份证复印件）；

(3) 公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）；

(4) 参考合同，***与临床检验中心（此处“临床检验中心”指室间质量评价***非医院的检验科）签订的同类产品合同复印件，最多可提供5份不同的复印件；

(5) 产品适用性证明（一般要求10个以上系统或试剂，特殊产品除外）；

(6) 产品均匀性、稳定性评价***；

(7) 供货方案。

6.公告截止时间***：******月***日

7. 联系方式

***于******月***日前，将材料快递至以下地址：

地址：北京东单***路1号北京医院***楼12层临床检验中心办公室

联系人：***

电话：***

******月***日