2023年优质的一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购招标公告-招标文件-招标网

【中国,福建省,厦门市】一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购招标公告

发布时间：2020-09-11

标签：招标公告中国一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购招标公告招标信息招标采购

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招投标详情

一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购招标公告项目编号*** 作者： ***市中心血站发布时间：*** 一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购公开招标招标公告项目概况受***市中心血站委托，***对[350200]ZS[GK]***、一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购的潜在投标人应在***省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费注册后使用会员账号在***省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于***（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号*** 项目名称：一次性使用滤白血袋(400ml四联，300ml四联，200ml四联）采购采购方式：公开招标预算金额*** 包1：合同包预算金额*** 投标***元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求 ***元） 1-1 A***-其他医用材料一次性使用滤白血袋(200ml四联） 28583（个）否规格一次性使用滤白血袋（400ml四联，300ml四联，200ml四联）产品资质产品符合国家标准及国际标准：GB 14232.1－2004，通过了ISO13485及CE认证，并且通过了新版GMP认证，具有中华人民共和国食品与药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械Ⅲ类注册证。技术指标 1.材料产品结构由医用聚氯乙烯材料制成 2.产品结构组成由采血针及采血针保护装置、采血管、袋体、转移管、输血插口、阻塞件、止流夹（位于近袋体导管≤5厘米处）、去白细胞滤器悬挂口，抗凝剂/保养液等组成。 3.产品要求可用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移分离和输注。产品经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响。袋体采用压延成型。 4.留样装置要求带血液进入母袋前留样采样装置（含20ml-35ml采样袋和采样器，带刻度），便于快捷，安全留取血样。 5.血袋标签热转印标签，经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响，且有明显的血量标识。有血袋规格条码和批号条码，血袋批号能扫码识别。 6.采血针 ⑴材料：医用不锈钢。 ⑵其他：使用安全，锋利的16G采血针，管壁光滑，斜面角度合适，进针阻力小。 7.血袋外包装外包装为纸箱，且有明显的血量标识，血袋有铝箔中包装和小包装袋，能保证血袋内成分（保养液、抗凝剂）的质和量。 8.血袋条码导管激光打码清晰，号码组间距不超过10cm，保证留样及配血准确性和可追溯性。 9.输血口旋开式输血口，有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 10.自动化制备适合于全自动血液成分分离机上装载使用。 11.转移袋和子袋尺寸 ⑴200ml:①外径长度：145～160mm,②外径宽度：110～125mm。 ⑵300ml:①外径长度：150～170mm,②外径宽度：110～130mm。 ⑶400ml:①外径长度：155～175mm,②外径宽度：110～130mm。 12.导管尺寸 “⑴去白细胞滤器（LCF）与去白全血接收袋（空转移袋）间导管连续长度≥1000mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，热合后可保留注满去白全血的导管≥900mm。 ⑵任意血袋与邻近三通阀或导管转接头间的导管连续长度≥400mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，血浆转移袋（空转移袋）与带添加液的转移袋间导管总长≥900mm。“ 13.滤材、滤器 ⑴滤芯为医用材质，血液过滤顺畅无阻塞，标量全血滤白操作时间：90%以上的200毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的300毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的400毫升全血滤白时间小等于***分钟。 ⑵滤器与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。 ⑶全血采集后2小时内滤白效果：剩余白细胞数≤1×106/袋，红细胞损失率≤10%，滤后全血或红细胞悬液的游离血红蛋白≤300mg/L，保存期末红细胞溶血率＜0.8%。 ⑷其余各项指标均应达到国家标准要求。***A***-其他医用材料一次性使用滤白血袋(300ml四联） 11245（个）否规格一次性使用滤白血袋（400ml四联，300ml四联，200ml四联）产品资质产品符合国家标准及国际标准：GB 14232.1－2004，通过了ISO13485及CE认证，并且通过了新版GMP认证，具有中华人民共和国食品与药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械Ⅲ类注册证。技术指标 1.材料产品结构由医用聚氯乙烯材料制成 2.产品结构组成由采血针及采血针保护装置、采血管、袋体、转移管、输血插口、阻塞件、止流夹（位于近袋体导管≤5厘米处）、去白细胞滤器悬挂口，抗凝剂/保养液等组成。 3.产品要求可用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移分离和输注。产品经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响。袋体采用压延成型。 4.留样装置要求带血液进入母袋前留样采样装置（含20ml-35ml采样袋和采样器，带刻度），便于快捷，安全留取血样。 5.血袋标签热转印标签，经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响，且有明显的血量标识。有血袋规格条码和批号条码，血袋批号能扫码识别。 6.采血针 ⑴材料：医用不锈钢。 ⑵其他：使用安全，锋利的16G采血针，管壁光滑，斜面角度合适，进针阻力小。 7.血袋外包装外包装为纸箱，且有明显的血量标识，血袋有铝箔中包装和小包装袋，能保证血袋内成分（保养液、抗凝剂）的质和量。 8.血袋条码导管激光打码清晰，号码组间距不超过10cm，保证留样及配血准确性和可追溯性。 9.输血口旋开式输血口，有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 10.自动化制备适合于全自动血液成分分离机上装载使用。 11.转移袋和子袋尺寸 ⑴200ml:①外径长度：145～160mm,②外径宽度：110～125mm。 ⑵300ml:①外径长度：150～170mm,②外径宽度：110～130mm。 ⑶400ml:①外径长度：155～175mm,②外径宽度：110～130mm。 12.导管尺寸 “⑴去白细胞滤器（LCF）与去白全血接收袋（空转移袋）间导管连续长度≥1000mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，热合后可保留注满去白全血的导管≥900mm。 ⑵任意血袋与邻近三通阀或导管转接头间的导管连续长度≥400mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，血浆转移袋（空转移袋）与带添加液的转移袋间导管总长≥900mm。“ 13.滤材、滤器 ⑴滤芯为医用材质，血液过滤顺畅无阻塞，标量全血滤白操作时间：90%以上的200毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的300毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的400毫升全血滤白时间小等于***分钟。 ⑵滤器与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。 ⑶全血采集后2小时内滤白效果：剩余白细胞数≤1×106/袋，红细胞损失率≤10%，滤后全血或红细胞悬液的游离血红蛋白≤300mg/L，保存期末红细胞溶血率＜0.8%。 ⑷其余各项指标均应达到国家标准要求。 685945 1-3 A***-其他医用材料一次性使用滤白血袋(400ml四联） 16596（个）否规格一次性使用滤白血袋（400ml四联，300ml四联，200ml四联）产品资质产品符合国家标准及国际标准：GB 14232.1－2004，通过了ISO13485及CE认证，并且通过了新版GMP认证，具有中华人民共和国食品与药品监督管理局（SFDA）颁发的医疗器械Ⅲ类注册证。技术指标 1.材料产品结构由医用聚氯乙烯材料制成 2.产品结构组成由采血针及采血针保护装置、采血管、袋体、转移管、输血插口、阻塞件、止流夹（位于近袋体导管≤5厘米处）、去白细胞滤器悬挂口，抗凝剂/保养液等组成。 3.产品要求可用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移分离和输注。产品经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响。袋体采用压延成型。 4.留样装置要求带血液进入母袋前留样采样装置（含20ml-35ml采样袋和采样器，带刻度），便于快捷，安全留取血样。 5.血袋标签热转印标签，经灭菌处理后，无热原，对血液及血液成分贮存无毒，无不良影响，且有明显的血量标识。有血袋规格条码和批号条码，血袋批号能扫码识别。 6.采血针 ⑴材料：医用不锈钢。 ⑵其他：使用安全，锋利的16G采血针，管壁光滑，斜面角度合适，进针阻力小。 7.血袋外包装外包装为纸箱，且有明显的血量标识，血袋有铝箔中包装和小包装袋，能保证血袋内成分（保养液、抗凝剂）的质和量。 8.血袋条码导管激光打码清晰，号码组间距不超过10cm，保证留样及配血准确性和可追溯性。 9.输血口旋开式输血口，有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。 10.自动化制备适合于全自动血液成分分离机上装载使用。 11.转移袋和子袋尺寸 ⑴200ml:①外径长度：145～160mm,②外径宽度：110～125mm。 ⑵300ml:①外径长度：150～170mm,②外径宽度：110～130mm。 ⑶400ml:①外径长度：155～175mm,②外径宽度：110～130mm。 12.导管尺寸 “⑴去白细胞滤器（LCF）与去白全血接收袋（空转移袋）间导管连续长度≥1000mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，热合后可保留注满去白全血的导管≥900mm。 ⑵任意血袋与邻近三通阀或导管转接头间的导管连续长度≥400mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm，血浆转移袋（空转移袋）与带添加液的转移袋间导管总长≥900mm。“ 13.滤材、滤器 ⑴滤芯为医用材质，血液过滤顺畅无阻塞，标量全血滤白操作时间：90%以上的200毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的300毫升全血滤白时间小等于***分钟；90%以上的400毫升全血滤白时间小等于***分钟。 ⑵滤器与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。 ⑶全血采集后2小时内滤白效果：剩余白细胞数≤1×106/袋，红细胞损失率≤10%，滤后全血或红细胞悬液的游离血红蛋白≤300mg/L，保存期末红细胞溶血率＜0.8%。 ⑷其余各项指标均应达到国家标准要求。 *** 合同履行期限：在接到采购人通知后的20天内交货，本项目采用分批次交货方式，每批次具体交货数量以采购人通知为准本合同包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求：包1 (1)明细：信用厦门记录查询结果描述：投标人应在招标文件***“信用厦门”网站（credit.xm.gov.cn）查询并打印相应的信用记录，投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。 (2)明细：医疗器械注册证书描述：投标产品为第三类医疗器械，投标人应提供投标产品的医疗器械注册证书复印件。 (3)明细：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证描述：对第三类医疗器械投标的投标人如是制造商，则必须提供医疗器械生产许可证书复印件或医疗器械经营许可证书复印件。对第三类医疗器械投标的投标人如不是制造商，则必须提供医疗器械经营许可证书复印件。 (4)明细：关于“依法缴纳税收证明材料”及“依法缴纳社会保障资金证明材料”的补充说明描述：根据厦财采〔2020〕10号文的规定，因疫情影响享受缓缴或免缴社保资金、税款的企业，无法提供相关社保、税收缴纳证明材料的，提供有关情况说明视同社保、税收缴纳证明材料提交完整。（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。)三、采购项目需要落实的政府采购政策（1）拒绝进口产品参加本项目的采购活动。（2）节能产品，按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）以及最新的《节能产品政府采购品目清单》的规定执行。（3）环境标志产品，按照《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）以及最新的《环境标志产品政府采购品目清单》的规定执行。（4）信息安全产品。（5）小型、微型企业。（6）某某企业。（7）残疾人福利性单位。（8）信用记录查询:1）投标人应在（递交投标文件截止时间***）前分别通过“信用中国”网站（www***）、中国政府采购网（www***）、“信用厦门”（http***v.cn）网站查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。四、获取招标文件时间：***至***（提供期限自本公告发布之日起不得少于5 个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：招标文件*** 发布；投标人应先在***省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)注册会员，再通过会员账号在***省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）***省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取售价***五、提交投标文件截止时间***、开标时间和地点*** 09:00（北京时间）（自招标文件*** 止，不得少于***日）地点： ***市云***路842号***市行政服务中心4层C区（收标窗口与开标厅以***市行政服务中心4层C区信息发布大厅电子显示屏显示的信息为准）六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜无八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息名称：***市中心血站地址：***市***区湖***路１２１号联系方式：*** 2.采购代理机构***（如有）名称：*** 地址：***市***区***市***区湖***路57号金源大厦***楼A、B、C、D、E 联系方式：*** 3.项目联系方式项目联系人*** 电话：***网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：******************020-09-11

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