包1

耗材名称：

医用采血管

使用科室：

全院

项目参数及要求：
  ★ 基本要求：
1.满足卫生行业标准WS/T224-2018《真空采血管的性能验证》要求，提供ISO 15189实验室性能验证报告证明材料；
2.真空采血管适配于所有检测设备，不增加带穿刺功能仪器的穿刺针损耗频率；
3.与我实验室现用的VACUETTE真空采血管进行检测项目的结果可比性验证均能通过，且不能因试管原因造成检测结果误差超出临床应用要求。
一、★真空采血管（紫色）
1、冻干喷雾态EDTA.K3添加剂，采集容量4ml，符合ICSH国际要求，不稀释血标本，血常规结果准确。
2、使用医用级胶塞，满足十万次以上的探针穿刺,适配于院内检验设备，便于直接上机检测,降低检测误差及探针损耗。
二、★真空采血管（蓝色）
1、枸橼酸钠抗凝管3.2%,采集容量2.7ml，具有“无死腔”特性，满管采血避免血小板激活。
2、双层管壁，内壁PP材料，外壁PET材料，低镁胶塞。
3、真空管血标本定量精确，具备负压刻度线，负压耗尽即可拔管，方便操作。
三、★真空采血管（红色）
1、采用丁基胶塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性质稳定，无溶出物，对仪器探针磨损小，采集容量5ml。
2、管身采用塑料（PET）材质制成，预制真空误差±10%以内。
3、储存环境温度：4°C-25°C,含血样的真空采血管必须能够承受不小于3000G所产生的相对离心力的离心强度。
4、添加剂种类：促凝剂，内壁均匀喷雾涂布以硅物质为主要成分的促凝剂。
四、★真空采血管（绿色）
1、采用丁基胶塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性质稳定，无溶出物，对仪器探针磨损小。
2、管身采用塑料（PET）材质制成，预制真空误差±10%以内。
3、储存环境温度：4℃-25℃,含血样的真空采血管必须能够承受不小于3000G所产生的相对离心力的离心强度。
4、添加剂种类：肝素锂。
5、采血量要求：4ml
五、★真空采血管（金色/黄色）
1、采用丁基胶塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性质稳定，无溶出物，对仪器探针磨损小。
2、管身采用塑料（PET）材质制成，预制真空误差±10%以内。
3、储存环境温度：4℃-25℃,含血样的真空采血管必须能够承受不小于3000G所产生的相对离心力的离心强度。
4、添加剂种类：分离胶加促凝剂。
5、采血量要求：5ml。
六、★真空采血管（红色）
1、采用丁基胶塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性质稳定，无溶出物，对仪器探针磨损小。
2、管身采用塑料（PET）材质制成，预制真空误差±10%以内。
3、添加剂种类：无添加剂。
4、采血量要求：5ml。
七、★真空采血管（灰色）
1、采用丁基胶塞，硬度:40°—55°,有良好的密封性能，性质稳定，无溶出物，对仪器探针磨损小。
2、管身采用塑料（PET）材质制成，预制真空误差±10%以内。
3、添加剂种类：氟化钠加肝素钠。
4、采血量要求：2ml。
八、★真空采血管综合参数
1、真空采血管的试管材质：PET材质。
2、灭菌方式：Co60辐射灭菌，灭菌彻底无残留。
3、产品通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量认证标准，并提供第三方认证证书。
4、产品通过ISO13485:2016认证标准，并提供第三方认证证书。
5、生产环境要求：国家十万级GMP净化车间生产制造，并提供第三方检机构***，第三方检测机构***（CMA & CMA-F）或国家认可（CNAS）的A类检查机构。
6、有效期：≥24个月，其中蓝色血凝管≥12个月。
7、能适配医院现有全自动采血管理系统（备管机）。

备注：要求为四川医保公共服务网上《药品和医用耗材招采管理系统》挂网产品。