为进一步规***区非免疫规划疫苗的采购和供应与管理工作，满***区人民群众对非免疫规划疫苗的接种需求，按照***省卫生健康委员会关于印发《疫苗全程管理风险防控工作方案(***版) 》的相关要求，我区拟在******月***日开展非免疫规划疫苗品种选取工作，现***区非免疫规划疫苗的品种选取事宜公告如下：

一、疫苗品种选取范围：

“***省药械集中采购及医药价***中的药品（疫苗）集中采购交易系统”中的非免疫规划疫苗库目录内的生产企业和品种及“价******区”中的狂犬病人免疫球蛋白生产企业（狂犬病人免疫球蛋白的选取方法参照非免疫规划疫苗执行）。

二、疫苗品种选取程序

1.有意向参加疫苗品种（含狂犬病人免疫球蛋白）选取的企业须于******月***日***时前，将申报材料送达至***区疾控中心免规科（不接受邮寄、邮箱等方式报送申报资料），逾期未递交申报材料的生产企业，视为放弃本次选取。地址：***区疾病预防控制中心***街道***路196号，联系电话：***。

2.***区疾控中心非免疫规划疫苗品种选取工作组，负责企业提交的申报材料审核。申报材料不完整的，取消参加非免疫规划疫苗品种（含狂犬病人免疫球蛋白）选取资格。

3.严格按照《***区***非免疫规划疫苗品种选取工作方案》进行，由全体接种单位***（含狂犬病人免疫球蛋白）和生产企业。

4、对选取结果公示7天，公示期内未收到异议，即确定为***区***非免疫规划疫苗（含狂犬病人免疫球蛋白）的最终采购目录。

三、参加疫苗品种选取（含狂犬病人免疫球蛋白）企业必须提交以下申报材料

（一）企业资质

1.企业简介

2.营业执照

3.组织机构***

4.药品经营许可证

5.企业资质有变更的须提供变更记录

6.税务登记证

7.开户许可证

8.财务开票信息

9.发票样张

10.疫苗（药品）出库单/签收确认单

11.疫苗（药品）疫苗运输记录（每6小时温度记录表）

12.药品（疫苗）质量保证协议

13.样章备案表

14.购销合同模板

15.合格供货方档案表

16.质量保证体系表

17.廉洁自律承诺书

18.售后服务承诺书

19.进口疫苗国内代理机构***

20.***推广产品的授权委托书

21.***营业执照、组织机构***、***授权委托书及其代表本人身份证复印件

（二）产品资质

1.药品GMP证书（不能提供药品GMP证书的须提交GMP声明）

2.药品注册批件

3.药品再注册批件

4.药品补充申请批件

5.药品补充申请备案件

6.进口药品注册证和通关单

7.药品包装、标签、说明书图样

（三）配送资质

1.疫苗（药品）企业委托配送企业的授权书

2.配送商营业执照（配送企业资质有变更的须提供变更记录）

3.道路运输经营许可证

4.所有配送冷藏车验证报告及清单

5.***委托配送司机委托书、所有配送人员身份证复印件及清单

（四）廉洁自律

2.推广及售后服务廉洁承诺书

四、其他注意事项

1.参加疫苗品种选取（含狂犬病人免疫球蛋白）的生产企业必须出具承诺书。承诺对本次提供的所有资料的真实性负责（如有造假行为，3年内不能参加***区非免疫规划疫苗（含狂犬病人免疫球蛋白）品种选取）。