艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目(二次）

更正公告

一、项目基本情况

原公告的采购项目编号***czcg202101-055

原公告的采购项目名称：艾滋病病人病毒载量检测系统设备采购项目(二次）

首次公告日期：　******月12日　　　　　　　　　　

二、更正信息

更正事项：□采购公告 采购文件 □采购结果     

更正内容：针对投标单位***：

质疑1：质疑事项招标文件中***市疾控中心全自动病毒载量检测系统中★项的参数指定了特有的品牌，***市面上“★”都满足的只有雅培一家，指向性明显。具体情况如下。

回复：本次全自动病毒载量检测系统招标文件“★”参数为：

1、技术原埋：采用磁珠分离技术，从样本中自动分离纯化核酸。

2、样品种类: 可处理多种样本

3、样本检测能力:满足一次处理96个样本，即提取仪器一次可装载96个样本。需提供证明材料

4、污染控制:具有多种防污染措施。

5、具有液面感应和凝块监测功能，避免检测过程受到血液样本质量的干扰。需提供证明材料。

6、样本检测通量: 96

7、污染控制:含污染监测程序

并非下面质疑的“★”参数内容。请认真仔细阅读招标文件***，而非未基于事实的质疑。另经过调研，满足上述7条“★”招标参数内容的品牌厂家大于3家。如罗氏，雅培，达安，丽珠等。

质疑2：质疑参数：★样本应用体积: HIV 定量检测标本上样体积最低可支持 200ul。需提供证明材料。质疑理由：***市场上的病毒载量检测系统，做HIV病载检测时，主要以单一的进样体积为主，如达安，赛沛，万泰，罗氏等；少数品牌可以提供多个上样体积；梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL；如雅培，最少上样体积为200ul,但是上样体积减小时，检测的灵敏度相应降低，如雅培进样体积1.0 mL ，灵敏度为40 copies/mL；进样体积0.5 mL时，灵敏度降为75 copies/mL；进样体积0.2 mL时，灵敏度降为150 copies/mL，其效果相当于其他品牌试剂对样本稀释后进行检测，且进样体积改变时，系统需要重新定标，实际应用性能低。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：梅里埃和东北制药上样体积都是0.1mL，也即100ul,雅培等支持200ul,此条参数设计无有不妥之处。另：检测标本上样体积最低可支持 200ul，是为了应对不同来源的样本，如当样本量较少（如婴儿）的时候也可以完成检测，并且提供准确的检测结果。故因工作需要对于技术参数有此要求。市面上样本体积最低可支持 200ul的有东北制药、罗氏、雅培和梅里埃等，支持较低的上样体积可以满足不同样本来源情况的需求，可以提供更多的便利。不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件***。

质疑3：质疑参数★1.5样本检测能力:满足一次处理 96 个样本，即提取仪器，一次可装载 96 个样本。需提供证明材料。质疑理由：不同的系统采用不同样本处理方式，连续进样模式也可以满足实验室对样本检测能力的要求，而不必限制一次样本处理通量。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：本中心有大量的HIV-1病毒载量检测工作，故对于高通量有必要的需求，即可满足日常检测工作的及时性，也可及时的把检测结果反馈给患者，给予临床指导，又可以缓解日益增长的实验室检测数量需求。单次大通量检测需求既可以保证检测结果的稳定性，也可以减少人员的实验操作，并且减少对于实验室一次性消耗性的损耗。另经调研，罗氏，雅培，丽珠，达安，东北制药等均满足此参数设计。这是工作需求，不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件***。

质疑4：质疑参数★1.6开放模式: 开放模式: 提取系统为开放模式，可进行自主实验设定，兼容其他品牌检测试剂。需提供证明材料。质疑理由：本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专机专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可。目前，市场上的病毒载量系统多为配套系统，常规使用前和使用过程中经过反复调试，以保证检测性能达到最优状态。若强行将系统（ABI7500）开放进行自主实验设定，自行开发检测项目，兼容其他品牌检测试剂,可能会影响原病载系统检测的稳定性，干扰检测工作的正常开展。 自主实验设定，自行开发检测项目，其核酸检测应在生物安全柜或全密闭的检测平台上进行。而***市场上的多数病毒载量系统，如雅培等，核酸提取平台的密闭性差，操作过程中需要较多的人工干预，如手工封板等，若在此平台上进行新冠检测，存在较高的生物安全风险。从病毒特性和生物安全的角度，HIV病载和其他项目均应专机专用，不可混为一谈。本次招标主要针对HIV病毒载量检测，根据国家招标法的有关规定，应当专款专用，不得设定与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关的条款。

回复：具有开放模式是为了拓展针对分子实验室检测能力，响应国家号召，增强实验室检测能力，既可***省财政资源，也可以一机多用，增强仪器的功能性和使用范围。另经调研，此参数响应品牌超过3家。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件***。

质疑5：质疑参数: 1.7样本管类型: 支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。需提供证明材料。

质疑理由：***市场上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠一般以96孔板上样进行核酸提取，梅里埃采用8联管上样，罗氏采用独立***元进行上样。目前只有雅培支持实验室原始管、采血管直接上机提取核酸。无论什么上样方式，其结果都可以满足检测要求而非指定，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：支持原始管上样，可以最大限度减少人员操作，避免操作不当导致的检测结果不准确，而且还可以更有效的对操作人员进行生物学防护，增强一线工作人员安全性。经调研，有多家品牌满足此参数，如罗氏，雅培，凯杰等。不存在差别待遇或者歧视，执行原招标文件***。

质疑6：质疑参数：1.9获取核酸形式:提取的核酸除可以进行病毒载量检测外（HIV）外，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测

质疑理由：雅培的核酸检测系统为M2000, 耐药检测系统为 Viroseq, 两系统间没有相关性，本次招标项目为全自动病毒检测系统，应专款专用，提取的核酸只要能满足后续 HIV载量检测即可，剩余核酸还可以用于 HIV 耐药检测,不影响本次招标项目的使用目的，该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；

建议删除该无关参数。

回复：提取的核酸不含磁珠是为了避免磁珠对检测的影响，并且检测剩余的珍贵核酸还可以应用于其他检测项目，既节约了成本，而且还减少了一线工作人员的工作量，最重要的是减少样本的使用量，可谓一举多得。HIV-1耐药性是艾滋病治疗效果评价***，也是我中心的重要检测工作，所以对此参数有此要求。不存在倾向性与歧视，执行原招标文件***。

质疑7：质疑参数：2.5 HIV-1 定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。 需提供证明材料

质疑理由：***市面上所有的HIV检测试剂的只有雅培检测亚型HIV-1病毒检测亚型包含HIV-1 M组所有亚型以及O组和N组。其他品牌检测压型如下：罗氏HIV-1 M组A-H亚型和O型，东北制药HIV-1 M组和O组，梅里埃HIV-1 M组，宝瑞源HIV-1 M组。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；

建议删除或修改该无关参数。

回复：请贵单位***招标文件***。定量检测亚型: 包含 HIV-1 M 组所有亚型以及 O 组。此参数几乎所有目前疾控在用HIV-1检测品牌均响应。随着HIV-1亚型多样化，多重组亚型的传播，对于HIV-1病毒载量检测也要求越来越高，对于检测覆盖亚型范围也有着较高的要求，亚型覆盖面越广对漏检的概率就越低。执行原招标文件***。

质疑8：质疑参数：2.12其他:全自动核酸提取纯化仪和实时荧光定量 PCR 仪为同一品牌。需提供证明材料(仪器注册证或一类的提供备案证明)

质疑理由：***市场上的国产产品，如万泰、东北制药、达安、丽珠一般以瑞士帝肯、美国汉密尔顿、百泰克IAUTOMAG、GenMagBio DOF-9648等设备进行核酸提取，以ABI7500、Roche480II、上海宏石SLAN96进行PCR反应扩增，即核酸提取仪与荧光PCR仪非同一品牌，都可以满足检测要求。该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，采购人或者采购代理机构***，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关；建议删除或修改该无关参数。

回复：HIV-1病毒载量检测是艾滋病防治工作中一项重要的实验室检测指标，主要用于抗病毒治疗的监测，包括治疗时机的判定、治疗效果评价***等，还用于HIV感染的辅助诊断。所以病毒载量检测结果的稳定性，准确性至关重要，同一品牌的提取仪与扩增仪器经过稳定性和准确性的验证，不存在兼容性问题，有效的保证了检测质量。因此为了保证艾滋病检测工作故而对于技术参数有此要求。市面上同一品牌的核酸提取仪和荧光定量有很多例如梅里埃、罗氏、赛沛、雅培、凯杰等，且同一品牌的兼容性更好，不存在差别待遇或歧视待遇。执行原招标文件***。

更正日期：　******月20日　

三、其他补充事宜：更正公告视同招标文件***，与招标文件***。请各潜在投标人及时查看下载。以最后发布的答疑澄清文件中的模板制作本项目最新投标文件。给各潜在投标人带来不便，敬请谅解！如因投标人不及时查看，造成后果由投标人自行承担。

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。

　1.采购人信息

名称：***市疾病预防控制中心　

地址：***市会***路669-1号　

联系方式：张勇 ***099

2.采购代理机构***

名称：***

地址：***市龙***道亚东新城国际1201室            

联系方式：顾娟  ***、***787　　　　

3.项目联系方式

项目联系人***nt>张勇     

联系方式：***099